ASPIK-FRENCH

étude randomisée de phase 3 comparant la prise d’aspirine à un placebo chez des patients opérés d’un adénocarcinome du colon de stade 3 ou de stade 2 à haut risque de récidive avec mutation PI3K.

Critères d'inclusion :

- Age ≥ 18 ans.

- Adénocarcinome du colon de stade 3 ou de stade 2 à haut risque MSS, c’est-à-dire T4N0 ou T4aN0 tumeur pénétrant la surface du péritoine viscéral ou au moins 12 ganglions examinés ou au moins deux des critères suivants : envahissement lymphatique, invasion péri-nerveuse, invasion veineuse ou diagnostic sur syndrome occlusif ou sur une perforation ou tumeur peu différenciée.

- Mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur) ; statut mutationnel RAS connu ; résection R0.

- Indice de performance ≤ 2 (OMS).

- Tomodensitométrie thoracique et abdominale

- Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

- Cancer du rectum.

- Forme héréditaire (syndrome de Lynch).

- Insuffisance hépatique, rénale sévère ou cardiaque non contrôlée.

- Antécédent d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

- Maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise incluant hémorragie digestive, antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénique.

- Traitement anticoagulant et/ou anti agrégant incluant le clopidogrel.

- Consommation d’aspirine régulière (> 3 prises par semaine pendant au moins 3 mois pendant la dernière année).

- Contre-indication à l’aspirine : allergie à l ‘aspirine, antécédent d’ulcère gastroduodénal.

- Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.

- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.