SERC

Essai de phase III multicentrique randomisé de non-infériorité de la réalisation ou non du curage axillaire en cas d'envahissement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) dans le cadre du cancer du sein invasif

Critères d'inclusion :

1 - Patiente de plus de 18 ans,

2 - Patiente avec un cancer infiltrant du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement par cyto-ponction, quel que soit le type histologique, invasif ou micro invasif,

3 - Patiente avec une tumeur unifocale T0 - T1 - T2 ou bifocale dans le même quadrant, jusqu’à 5 cm clinique ou en imagerie, sans traitement préalable (chimiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante), Et/ou patiente avec une tumeur T1 ou T2 N0 ayant un prélèvement ganglionnaire sentinelle avant chimiothérapie néo-adjuvante avec un envahissement d’un ou plusieurs ganglions sentinelles par une macro métastase ou une micro métastase ou des cellules isolées ; lors de la chirurgie du sein après chimiothérapie néo-adjuvante (tumorectomie ou mastectomie), réalisation ou non du curage axillaire complémentaire en fonction de la randomisation, Et/ou patiente avec une tumeur multifocale (présence de plusieurs foyers infiltrants dans le même quadrant du sein (ou avec une distance de moins de 5 cm)), ou une tumeur multicentrique (présence d’au moins 2 tumeurs infiltrantes dans 2 quadrants différents ou dans le même quadrant mais à une distance de 5 cm ou plus), en cas d’envahissement du ou des ganglions sentinelles, quelle que soit la taille de cet envahissement (pN0i+, pN1mi et macro-métastase),

4 - Patiente N0 clinique,

5 - Absence de métastase connue (soit symptomatique, soit découverte lors du bilan pré- opératoire réalisé, mais non obligatoire à l’inclusion),

6 - Patiente pour laquelle une chirurgie conservatrice ou mastectomie avec technique du ganglion sentinelle est envisageable d’emblée,

7 - Patiente avec une atteinte ganglionnaire (GS+), quelle que soit la taille de l’atteinte (macro, micro-métastase ou amas cellulaires ou cellules isolées), et/ou tumeur T0 ou T1 ou T2 N0 clinique avec une cyto-ponction ganglionnaire axillaire mettant en évidence un envahissement ganglionnaire : réalisation du ganglion sentinelle lors de la chirurgie avec randomisation du curage axillaire, réalisée en pré opératoire,

8 - Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime,

9 - Consentement de participation signé.

Critères de non inclusion :

1 - Tumeur de plus de 5 cm clinique et/ou en imagerie,

2 - Indication de traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie,

3 - Antécédent de cancer du sein homolatéral (récidive) ou contro-latéral infiltrant,

4 - Antécédent d’un autre cancer invasif autre qu’un cancer cutané ancien correctement traité,

5 - Maladie métastatique d’emblée connue,

6 - Présence d’une adénopathie axillaire clinique,

7 - Contre-indication à l’exérèse chirurgicale,

8 - Contre-indication à la technique du ganglion sentinelle,

9 - Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d’allaitement,

10- Patiente privée de liberté ou sous tutelle,

11- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.