PROGIDE 62 - OESIRI

PRODIGE-62

OESIRI

étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité de l’Onivyde® en association avec de l’acide folique et du 5-fluorouracile par rapport à celle du paclitaxel en traitement de deuxième intention chez les patients ayant un carcinome épidermoïde métastatique de l'oesophage.

Critères d'inclusion :

Carcinome épidermoïde de l’œsophage métastatique prouvé histologiquement

Patient en échec de traitement de 1ère ligne à base de d’oxaliplatine ou de cisplatine.

Inclusion possible si maladie résécable traitée par chirurgie ou chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base d’oxaliplatine ou de cisplatine (avec ou sans radiothérapie) en récidive moins de 6 mois après la fin du traitement

Maladie non résécable, mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1

Âge ≥ 18 ans ;

Statut de performance OMS ≤ 2 ;

ECG normal

PNN ≥ 1 500/mm3 , plaquettes ≥ 100 000/mm3 , hémoglobine ≥ 9 g/dl • Bilirubine totale ≤ 2 x LNS ; albumine ≥ 25 g/L ; ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS si métastase hépatique)

Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (MDRD)

Patient capable de comprendre et de signer un consentement éclairé (ou ayant un représentant légal capable de le faire)

Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l’inclusion

Utilisation de moyens de contraception efficaces (hommes et femmes en âge de procréer et partenaire) tout au long de l’étude et au cours des 6 mois suivant l’administration de la dernière dose du médicament à l’étude

Patient affilié à la Sécurité sociale

Suivi régulier possible

Critères de non inclusion :

Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (affections hépatiques, hémorragiques, inflammatoires, obstructives ou diarrhée > grade 1)

Antécédent de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin non contrôlées

Antécédent de duodénopancréatectomie

Pneumopathie interstitielle

Antécédents de cancer évolutif ou en rémission datant de moins de 3 ans (les patients ayant présenté un cancer in situ ou un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau au cours des 3 dernières années sont éligibles)

Événements thromboemboliques artériels sévères (infarctus du myocarde, angor instable, AVC) moins de 3 mois avant l’inclusion

Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, arythmie ventriculaire ou hypertension artérielle non contrôlée

Métastases cérébrales ou osseuses connues

Critères liés au traitement :

Neuropathie significative ≥ grade 2 selon les critères NCI CTCAE ( v.4.0 )

Maladie de Gilbert

Déficit en DPD connu

IMC < 18,5 kg/m²

Traitement par millepertuis

Traitement par sorivudine ou analogues (brivudine)

Hypersensibilité connue ou allergie à un quelconque composant des médicaments utilisés dans l’étude

Traitement expérimental administré au cours des 4 semaines précédant le premier jour de la chimiothérapie programmée dans cette étude

Utilisation de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ou contre-indication à l’irinotecan

Vaccination par des vaccins vivants atténuées pendant l’étude ou dans les 6 mois suivant la fin du ttt

Patient sous tutelle ou/et privé de liberté

Femme enceinte ou allaitante